Sputnik V 질문 답변 : 세계 최초의 Covid-19 백신 자금 조달 팀장, 비평가들에게 공식 설명
2020 년 9 월 7 일 19:00 / 5 일 전에 업데이트 됨
파일 사진 : 신종 코로나 바이러스 감염증에 대한 백신이 8 월 11 일 러시아에서 세계 최초로 등록되었습니다. © Sputnik / 러시아 보건부의 언론 서비스
Kirill Dmitriev 는 준비 자본이 100 억 달러에 달하는 세계 최고의 국영 펀드 중 하나 인 러시아 직접 투자 펀드의 CEO입니다.
모스크바 가말 레야 센터의 과학자들이 개발 한 스푸트니크 V 백신 출시 이후 러시아는 많은 국가에서 엄청난 관심과 희망의 표현을 보였으며 10 억 용량에 대한 요청을 받았습니다.
그러나 일부 서방 국가 및 회사, 특히 자체 백신을 개발하는 기업의 비판과 질문에 직면했습니다. 종종 mRNA 또는 원숭이 아데노 바이러스 벡터 기반 플랫폼과 같이 안전성과 효능이 입증되지 않은 기술을 기반으로합니다. 지난주 The Lancet에서 Sputnik V의 1 상 및 2 상 임상 시험 결과가 발표 된 후 제기 된 몇 가지 문제를 해결하고 몇 가지 질문을하고 싶습니다.
질문 1 : 백신을 훔쳤습니까?
아니, 우리는 그것을 훔치지 않았습니다. 이 백신은 현재 세계 어느 누구도 COVID-19에 대해 가지고 있지 않은 독특한 2- 벡터 인간 아데노 바이러스 기술을 사용합니다. 벡터는 유전자 조작 된 바이러스로, 번식 할 수 없으며 코로나 바이러스의 급증에서 나온 유전 물질을 운반합니다. 우리의 기술은 첫 번째와 두 번째 주사를 위해 두 가지 다른 인간 아데노 바이러스 벡터 인 Ad5와 Ad26을 사용합니다. 이 기술은 아데노 바이러스에 대한 기존의 면역력을 극복하는 데 도움이됩니다. 러시아는 2015 년에 에볼라 열병을 위해 개발 된 기존의 2- 벡터 백신 플랫폼 인 COVID-19를 수정하여 모든 임상 시험 단계를 거쳤으며 2017 년 아프리카에서 에볼라 전염병을 물리 치는 데 사용되었습니다.
러시아의 Covid-19 백신은 모든 바이러스 용량에 효과적이라고 개발자는 말합니다.
Russia’s Covid-19 vaccine effective against any dose of virus, says developer, mass vaccination to start around New Year
The leader of the team behind Sputnik V said on Friday that the immune response documented among volunteers taking the world’s first registered coronavirus vaccine is sufficient to fight any level of Covid-19 infection.
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사실, 이 질문은 근거가 없었기 때문에 러시아의 가장 격렬한 비평가들조차도 처음 과대 광고를 한 후 삭제되었습니다. 그러나 러시아 백신이 등록되기 전부터 부정적인 시각으로 페인트하려는 시도를 보았 기 때문에이를 강조하는 것이 여전히 중요합니다.
질문 2 : 임상 1 상 및 2 상 결과는 언제 발표됩니까?
그들은 철저한 피어 리뷰 과정을 거쳐 9 월 4 일 세계에서 가장 오래되고 가장 존경받는 의학 출판물 중 하나 인 The Lancet에 게재되었습니다. 이것은 일련의 출판물의 시작에 불과합니다. Lancet 기사의 요점은 다음과 같습니다.
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스푸트니크 V의 1-2 상 임상 시험은 어떤 기준에서도 심각한 부작용 (SAE, 3 등급)을 나타내지 않았고, 다른 후보 백신에 대한 심각한 부작용의 발생률은 1 ~ 25 %였습니다.
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Sputnik V에 대한 임상 시험의 모든 참가자는 안정된 체액 성 및 세포 성 면역 반응을 생성했습니다. 스푸트니크 V로 백신을 접종 한 자원 봉사자의 바이러스 중화 항체 수준은 COVID-19에서 회복 된 중증 COVID-19 환자의 항체 수준보다 1.5 배 높았습니다. 대조적으로, 영국 제약 회사 AstraZeneca는 임상 시험에서 자원 봉사자의 항체 수준을 코로나 바이러스에서 회복 된 항체 수준과 거의 동일한 수준으로 입증했습니다. 두 유형의 CD4 + 및 CD8 + 특수 세포에 대한 T 세포 면역은 스푸트니크 V 백신의 임상 시험에 참여하는 모든 지원자에게서 형성되었습니다. 이 특수 세포는 SARS-CoV-2에 감염된 세포를 인식하고 파괴하며 장기 면역의 기초를 형성합니다.
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Gamaleya Center의 전문가들은 백신 접종을받은 사람들이 인간 아데노 바이러스에 대한 기존 면역력을 가질 수 있다는 우려에도 불구하고 인간 아데노 바이러스 벡터 플랫폼의 효과를 입증했습니다. 최적의 안전한 복용량이 결정되어 최근에 아데노 바이러스에 감염된 사람들에게도 시험에서 백신을 접종 한 사람들의 100 %에서 효과적인 면역 반응을 얻을 수있었습니다. 아데노 바이러스 감염에 대한 기존 면역에 대한 우려는 원숭이 아데노 바이러스 벡터 또는 mRNA 플랫폼과 같은 대체 방법이
수년 동안 연구 및 테스트되지 않은 주요 원인이었습니다 . Sputnik V의 입증 된 효능은 안전성을 희생하면서 이러한 플랫폼의 성급한 개발 필요성을 줄여줍니다. -
인간 아데노 바이러스 혈청 형 Ad5 및 Ad26을 기반으로하는 두 가지 다른 벡터를 두 번의 개별 주사에서 사용함으로써보다 효과적인 면역 반응을 달성 할 수 있습니다. 두 번의 주사에 동일한 벡터를 사용하는 경우 면역 체계는 방어 메커니즘을 시작하고 두 번째 주사에서 약물을 거부하기 시작합니다. 따라서 스푸트니크 V 백신에서 두 가지 다른 벡터를 사용하면 가능한 중화 효과를 피할 수 있고 더 강력하고 내구성있는 면역 반응을 제공 할 수 있습니다.
존경받는 영국 의학 저널 The Lancet, 러시아의 '스푸트니크 V'Covid-19 백신이 100 % 효과적이라는 연구 결과 발표
질문 3 : Sputnik V의 1-2 상 시험에 참여자가 너무 적습니까?
표면적으로 76 명의 참가자를 대상으로 한 스푸트니크 V 시험은 예를 들어 AstraZeneca가 1-2 단계 연구에서 보유한 1,077 명에 비해 크기가 더 작아 보입니다. 그러나 Sputnik V 시험의 설계는 훨씬 더 효율적이고 더 나은 가정을 기반으로했습니다. AstraZeneca는 처음부터 원샷 모델로 시험을 실행했지만 AstraZeneca가 시험 후 인정한 것처럼 투샷 모델 만이 오래 지속되는 면역을 제공 할 수 있기 때문에 잘못된 가정이었습니다. 잘못된 초기 가정의 결과로 AstraZeneca는 1,077 명 중 10 명에게만 투샷 모델을 테스트했습니다. 전반적으로 Sputnik V 시험 에서 두 번의 주사를 맞은 사람의 수는 AstraZeneca 시험에서 비슷한 수를 4 배 초과했습니다. 대부분의 미디어는이 점을 놓쳤습니다.
질문 4 : 더 많은 사람들에 대한 임상 시험이 있습니까?
AstraZeneca가 30,000 명의 참가자를 대상으로 미국에서 3 상 시험을 시작하기 전인 8 월 26 일 러시아에서 4 만 명 이상의 사람들을 대상으로 한 등록 후 연구가 시작되었습니다. 사우디 아라비아, 아랍 에미리트 (UAE), 필리핀, 인도, 브라질에서 임상 시험이 이달에 시작된다. 3 상 시험의 예비 결과는 2020 년 10 월 ~ 11 월에 발표됩니다.
질문 5 : Sputnik V 백신이 이미 긴급 사용 등록 자격이 된 이유는 무엇입니까?
1-2 상 시험의 매우 긍정적 인 결과와 인간 아데노 바이러스 벡터 기반 전달 플랫폼이 75 개의 국제 과학 간행물과 250 개 이상의 임상 시험을 포함하여 수십 년 동안 가장 안전한 백신 전달 플랫폼으로 입증 되었기 때문입니다.
과학자들은 1953 년 이후의 연구를 기반으로 전 세계적으로 인간 아데노 바이러스 백신 및 의약품 사용의 안전성에 대한 설득력있는 데이터를 제공했습니다. 기록에 따르면 미군 1 천만 명 이상이 1971 년 이후 인간 아데노 바이러스 백신을 맞았습니다. 인간을 기반으로 한 암 치료제 Gendicine 아데노 바이러스 벡터는 15 년 동안 중국에서 30,000 명 이상에게 투여되었습니다. 스푸트니크 V와 동일한 벡터를 사용하는 인간 아데노 바이러스 벡터 기술에 기반한 백신의 임상 시험은 이미 전 세계적으로 25,000 명 이상이 참여했습니다. 2015 년부터 3,000 명 이상이 가말 레야 센터에서 만든 에볼라 열과 중동 호흡기 증후군 (MERS)에 대한 인간 아데노 바이러스 벡터 기반 백신을 투여 받았습니다.
따라서 러시아는 이전에 승인 된 안전하고 효율적인 다른 질병에 대한 인간 아데노 바이러스 전달 플랫폼이 있었기 때문에 백신을 등록했습니다. 러시아에 스푸트니크 V가 등록 된 이후 다른 국가들도 백신의 긴급 사용 등록을 위해 러시아 방식을 따를 계획을 발표했습니다. Sinovac Biotech의 백신은 중국에서 유사한 승인을 받았습니다. 영국 정부와 미국 식품의 약국 (FDA) 스티븐 한 (Stephen Hahn) 수장은 초기 예약에도 불구하고 각각 영국과 미국 백신 제조업체의 빠른 등록 가능성을 시사했습니다.
광범위한 러시아 연구 프로젝트에 따르면 심각한 기저 질환이없는 한 Covid-19에 두 번 걸릴 수 없습니다.
Extensive Russian research project suggests you CANNOT get Covid-19 twice unless you have a serious underlying medical condition
After claims of double infections added to the prevailing anxiety around Covid-19, Russian scientists say it's not possible to be sick twice from the virus if you have no comorbidities, such as allergies, diabetes, and obesity
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질문 6 : 다른 사람이 백신에 유사한 기술을 사용합니까?
일부 다른 회사는 COVID-19 백신에 인간 아데노 바이러스 벡터 기반 플랫폼을 사용하고 있습니다. 예를 들어 Johnson & Johnson은 Ad26 벡터 만 사용하고 중국의 CanSino는 Ad5 만 사용하는 반면 Sputnik V는이 두 벡터를 모두 사용합니다. Johnson & Johnson과 CanSino의 작업은 러시아의 접근 방식을 검증 할뿐만 아니라 두 개의 서로 다른 벡터가 하나보다 더 나은 결과를 생성한다는 연구 결과에 따라 Sputnik V의 장점 도 보여줍니다 .
우리의 질문
이 모든 것을 염두에두고, 백신 연구에서 확고한 리더로서 가장 안전하고 효과적인 COVID-19 백신을 개발 한 러시아는 mRNA와 원숭이 아데노 바이러스 벡터 기반 기술을 사용하는 서양 백신 제조업체들에게 몇 가지 질문을 던졌습니다. . 이제 우리는 비평가들에게 물을 수 있습니다. “왜 당신은 형제의 눈에있는 톱밥을보고 자신의 눈에있는 판자에는 관심을 기울이지 않습니까?”
질문 1 : 발암 효과 및 생식력에 미치는 영향에 대한 mRNA 및 원숭이 아데노 바이러스 벡터 기반 기술에 대한 장기 연구가 있습니까? (힌트 : 없음)
질문 2 : 이러한 기술을 기반으로 COVID-19 백신을 만드는 일부 선도적 인 제약 회사가 문제가 발생하면 소송에서 완전한 배상을 받기 위해 국가가 백신을 구입하도록 강요 한 이유가 그들의 부재 때문일까요?
질문 3 : 왜 서양 언론은 mRNA와 원숭이 아데노 바이러스 벡터 기반 백신에 대한 장기 연구의 부족을 보도하지 않습니까?
인간 백신 또는 원숭이 백신
원숭이 아데노 바이러스 및 mRNA 백신은 이전에 사용 및 승인 된 적이 없으며 그들의 연구는 입증 된 인간 아데노 바이러스 벡터 기반 플랫폼보다 최소 20 년 뒤쳐지고 있습니다. 그러나 개발자들은 이미 서방 정부로부터 수십억 달러 상당의 공급 계약을 확보했으며 잠재적으로 빠른 등록을 신청할 수 있으며 동시에 완전한 면책을받을 수 있습니다. 미래에 중요한 역할을 할 수있는 mRNA 기술에는 많은 장점이 있지만 장기적인 안전성 검사는 아직 이러한 장점 중 하나가 아닙니다. 원숭이 아데노 바이러스 벡터 기반 백신과 mRNA 백신의 치명적인 결점은 인간 아데노 바이러스 벡터 기반 백신에 대한 이러한 질문에 성공적으로 답변 한 반면 3 상 시험에서도 이러한 백신의 장기적 위험에 대한 질문에 대답하지 않는다는 것입니다.
세계 최초의 Covid-19 백신 인 스푸트니크 V가 3 상 시험에 들어감에 따라 연로한 과학자들이 자신들을 임상 대상으로 실험하여 테스트 성공
As world's first Covid-19 vaccine, Sputnik V, enters third phase trial, elderly scientists successfully test it on themselves.
As world's first Covid-19 vaccine, Sputnik V, enters third phase trial, elderly scientists successfully test it on themselves
With volunteers for Russia's Sputnik V coronavirus vaccine showing no major side effects, testing has begun on the elderly. Older workers from the institute which created the formula have successfully trialed it on themselves.
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적어도 일부 경영진은 그것에 대해 열려 있습니다. AstraZeneca의 고위 간부 인 Ruud Dobber는 이것을 “회사로서 우리가 4 년 안에 백신이 부작용을 보이면 위험을 감수 할 수없는 독특한 상황입니다. 우리가 체결 한 계약에서 우리는 배상을 요청하고 있습니다.”
우리는 사람들이 mRNA 또는 원숭이 아데노 바이러스 벡터 기반 플랫폼과 같은 테스트되지 않은 새로운 솔루션의 승인과 관련된 위험을 인식하도록하는 것이 중요하다고 생각합니다. 조만간 발표 될 제약 회사의 “안전 서약”에 감사 드리지만 단기 결과를 보장 할뿐만 아니라 백신으로 인한 암 및 불임의 장기적인 위험이 증가하지 않도록 약속 할 것을 약속합니다. . 이 정보는 사람들의 건강을 보호하고 장기적인 사고를 입증하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 백신 플랫폼이 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다.
결론적으로, 모든 백신 플랫폼이 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다. 등록 후 시험이 아직 완료되지 않았지만 Sputnik V는 가장 안전하고 입증 된 사용 가능한 플랫폼을 기반으로 구축되었으며 러시아 법률 및 절차를 완전히 준수하는 비상 사용 등록을 받았습니다. 서구의 몇몇 행위자들도 조기 비상 사용 등록을 고려하고 있지만 입증되지 않은 새로운 접근 방식을 기반으로하는 백신에 대한 것입니다.
장기적 위험에 대한 질문과 검증되지 않은 백신 플랫폼이 향후 제기 할 수있는 기타 질문에 대한 답변이 있기를 바랍니다. 한 세기 만에 최악의 전염병은 우리 모두가 긴급하게 해결책을 찾고 있습니다 . 그러나 우리는 우리의 비평가들이 러시아 백신과 동일한 수준의 엄격함, 안전 및 투명성을 유지하기를 바랍니다. 결국, 우리는 완전한 투명성과 편견없이 전염병을 공동으로 해결해야합니다.
이 칼럼에 표현 된 진술, 견해 및 의견은 전적으로 저자의 것이며 반드시 RT의 의견을 나타내는 것은 아닙니다.
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